POCT機器を開発する際、経験の浅い企業は、技術の実行可能性を証明するための開発と量産に必要な重要な活動とスケジュールを見落としがちです。 臨床試験と将来のPOCT ODM製品供給の間にギャップが生じないようにするためには、これらの重要な検討事項をプロジェクトの早い段階で解決する必要があります。
新製品を商品化するには、「大量生産」がポイントです。 大規模な企業の生産方法は、通常、少なくとも18ヶ月を要し、高精度の生産管理ツール、複雑な生産プロセスの自動化、特殊なパッケージング技術の設備などにより、多額の資本投資を必要とします。
先に計画を立て、後から要件を検討する
新製品の生産規模を計画することは、初期のPOCT診断製品開発において最も重要な活動の一つです。 主な検討事項は、新製品の発売に伴う需要や予測の不確実性に対応し、数量や時期の予測変更に迅速に対応するための柔軟な実現可能性戦略を策定することです。
現在取り組んでいる課題は以下の通りです。
* ●設計段階の早い段階で、計画された活動の一つに生産を移行すること。
生産能力の要求と、プロジェクトのタイミングや設備投資の要求との整合性。
企業の初期生産量が予想を下回る可能性があるため、継続的な生産量の増加を能力開発計画に組み込む必要があります。
* ●プロダクションワークフローには変則的な勤務日が含まれており、想定される生産量に悪影響を及ぼす可能性があります。
ワークフローの設定には、機器の開発、試薬の準備、リリース承認テストの完了などが含まれます。 開発初期の少量充填では、試薬を手動で消耗品に分注し、生産需要に合わせて毎日小ロットの試薬を生産しています。 しかし、検証試験やその後の臨床試験の予測に合わせて量産規模が拡大していく中で、シームレスな生産移行を実現するためには、量産プロセスへの移行を事前に検証する必要があります。
小ロット生産ラインの自動化とスケールアップ
冗長化や大量生産のためのダウンタイムに対応した生産ラインの複線化
* 継続的な開発とエンジニアリングサポートの必要性
ボトルネックを素早く解消するモジュール式生産ライン
生産プロセスの導入
企業の生産技術プロセスを開発するための重要なステップは以下の通りです。
* ●超音波はんだ付け、試薬調製、乾燥、封止など、マイクロ流体チップの品質や性能に最も影響を与える品質クリティカルなプロセスを最初に特定する。
生産プロセスの開発に先立って、開発技術の選択や自動化の方法(自動化された部品を大量に生産する計画を含む)などの作業が行われていること。
● 企業の開発環境の品質と管理プロセスの一貫性を確保する。 理想的なアプローチは、視覚情報の確認、圧力モニタリング、ポジティブ・ディスプレイスメント・フィードバックなどによる非破壊検査分析方法を使用することです。
プロセス実行能力と要件を決定し、通常のオペレーションでどの程度の予備能力があるかを把握する。
生産計画は、長期的な収益性を左右する重要な要素です。 Poct診断装置を開発する際には、設計の初期段階で大量生産とそれに伴う自動化の計画を検討することで、シームレスな生産体制に移行し、販売を成功させる可能性が高まります。
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